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论研究和证据在现实世界中的价值
浏览: 发布日期:2019-03-12

国务院的报告提到,国家财政和医疗支出从2。0 1。 3。 到2017年,总数为5952。20亿元,年均增长率为11。 7 %。 医疗保健总支出要求兼顾供给和需求,突出重点,不断优化支出结构。 利用真实世界的数据可以作为卫生和药品管理部门做出监督决策和优化支出结构的依据,更科学合理地做出药品决策,进一步推动主动监督模式的建立。FDA认识到真实世界数据和证据的重要性,将真实世界数据和证据纳入监管决定,并提议“促进使用真实世界证据来支持药物和生物产品的研发”。“。

真实世界数据

关于患者健康状况的数据和/或从传统临床试验以外的不同来源定期收集的保健服务的特点是,根据大样本选择治疗措施,根据患者的实际情况和意愿进行长期评估,并注意有意义的结果治疗。数据源可以是研究数据或非研究数据。

从数据到证据

在特定的研究背景下,对真实世界数据的进一步总结和分析可以获得证明药品安全性或有效性的证据。研究人员良好的研究和设计计划是确保数据采集方法和过程正确性的关键。现实世界的研究遵循临床研究的基本原则和规范。环境和数据源越复杂,研究设计、数据处理和分析技术就越复杂。

遵循“微微”原则:

病人:病人的临床特征

I (干预或暴露) :治疗措施或关注的暴露因素

C (比较) :控制措施

O (结果) :令人关切的结果指标

证据的价值

众所周知,临床试验的局限性使得很难将试验的研究成果推广到更广泛的人群,包括患者和医务人员,并反映了实际应用的健康保护服务系统或环境。我们正处于一个循证实践和决策的时代。证据研究是提高临床和医疗决策效率的核心基础。临床试验和现实世界的研究都是证据产生的来源。这些证据可用于治疗进展、患者护理、安全监测、医疗系统研究、质量改进、有效性研究等。

( 1 )解决设计和使用之间的认知差异

新药开发通常需要10年以上。在此期间,药物研发的目标市场可能发生了重大变化。当新药进入市场时,医生可能会在临床上对疾病的理解上取得更大的进步,现有的治疗方法也可能有更多的证据证明它们比以前的治疗方法更有效。新药制造商需要深入了解市场,正确定位市场环境,了解疾病负担和药物相关治疗领域未满足的需求。

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( 2 )解释临床试验和现实世界之间的偏差

临床试验在特定人群和受控环境中进行,但现实世界中的患者比临床研究环境中的患者更复杂。人群选择的目的是在临床试验中证明治疗措施的有效性。然而,药物、医疗器械等的疗效。现实世界中的控制可能比实验中的更小或不同,因为现实世界中的控制更弱,各种参数更混乱,例如并发症、服用其他药物或不规律的饮食习惯、治疗方案的依从性等。

( 3 )延长药物的市场生命周期

现实世界的研究可能会发现新的治疗领域,延长药物的市场生命周期,此外还有药物设计中预期要治疗的疾病。例如,辉瑞公司开发的伟哥药物。在美国,最初用于治疗心脏病,但后来发现它对治疗ed有效,并进入了另一个治疗领域。其他例子,如降血糖药物二甲双胍,在实际应用研究中被发现具有抗衰老、心血管保护、抗肿瘤等作一彩娱乐登录用。

( 4 )重视患者反馈,并提供最佳效益计划

现实世界的研究可以反映病人最关心的问题。对于病人来说,最重要的事情往往不同于临床医生的关注。例如,临床医生更加重视客观和可测量的结果,因此忽视了患者“感觉更好,寿命更长”的基本愿望。”。

对于同一个病人,医疗服务提供者是不同的,医疗方法和效果是不同的,成本也是非常不同的。准确分析相关数据集,包括患者身体体征数据、成本数据和疗效数据,可以帮助医生确定临床上最有效、最经济的治疗方法。

参考资料:

1。 宋洋等人。《中国临床医学现实世界研究实施规范》,中国检验与临床感染杂志,2017年。

2。 CMAC,“关于现实世界研究实践的专家共识”,2018年。

3。 Calum MacRae,“真实世界证据以及药物开发和医疗使用之间的冲突”,2018年。

(原文已被删除)

一彩娱乐平台 最初的标题:“我想要神奇的药物,我想要良好的疗效”——关于现实世界研究和证据的价值

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